三分钟,带你正确认识仿制药

什么是仿制药？

仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

原研药一般是有发明专利的原创性新药，研发难度高，从研发到上市，一般耗时十数年，资金投入巨大。

什么是仿制药一致性评价？

为了使仿制药在质量和疗效上达到与原研药一致的水平，我国政府要求对仿制药开展一致性评价。

仿制药一致性评价有哪些研发环节？

首先是药学研究，需要对仿制药和原研药的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，初步确认仿制药与原研药的质量一致性。

通常还要进行生物等效性研究，需要通过临床试验考察在相同试验条件下仿制药和原研药在人体内的吸收程度和吸收速度的差异，这需要对服用原研药和仿制药的受试者进行血液等生物样本的采集，并检测生物样本中的药物浓度。

仿制药一致性评价标识

药盒上的仿制药一致性评价标识是仿制药在质量和疗效上的保证，代表仿制药完成了一致性评价研究，并经过了药监部门严格的审查审批，大家看到这个标识就可以放心够买和使用仿制药啦。