职位描述：

1. 协助完善药品上市许可持有人药品质量保证体系；

2. 负责对药品受托企业生产过程合规性进行监督检查，负责产品委托研发、生产过程中的偏差调查、CAPA落实跟进；

3．负责新产品技术转移过程中质量管理相关工作的监督与协调；

4．负责制剂生产相关的各项验证方案的审核，负责验证工作的指导、监督与协调，负责验证报告的审核；

5．负责审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

6. 负责组织其负责的MAH药品的原料、辅料和包材供应商现场审计工作；

7. 负责组织上市许可持有人药品追溯制度执行和产品年度报告实施工作；

8. 负责委托企业和受托企业之间的各种协调工作。

 任职要求：

1. 药学或相关专业，本科以上学历（优秀人才可专科以上），1年以上药品生产或质量管理的实践经验，其中，至少一年的药品质量管理（QA或QC）经验；3年以上从事过仪器检验分析分人员优先；

2. 熟悉固体制剂或无菌制剂生产过程；

3. 熟悉国家最新的药品法律法规要求，尤其是对新版GMP有深刻的理解和实际灵活运用能力。有参与通过研发或注册现场检查经验者优先；

4. 具有强烈的责任心、独立工作能力、沟通能力，较强的团队合作能力和学习能力。